Abbott Laboratories, Beckman Coulter, Siemens Healthineers e Roche obtêm autorizações da FDA em julho

NOVA IORQUE – A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA concedeu em Julho autorizações 510(k) para testes de química clínica, ensaios de doenças infecciosas e instrumentos de teste dos Laboratórios Abbott, Beckman Coulter, Siemens Healthineers e Roche, entre outros.

A Abbott obteve autorização da agência para um teste automatizado de fosfatase alcalina e dois testes no local de atendimento para tempo de protrombina e quantificação de glicose. O ensaio químico clínico de Fosfatase Alcalina2 da empresa é usado para quantificação de fosfatase alcalina em soro ou plasma em analisadores de imunoensaio Architect C System. Os resultados são usados ​​para auxiliar no diagnóstico e tratamento de doenças hepáticas, ósseas, paratireóides e intestinais.

O teste de tempo de protrombina I-Stat PTplus Cartridge da empresa sediada em Abbott Park, Illinois, é usado para quantificar o tempo de coágulo da via de coagulação extrínseca quando ativado pela tromboplastina em sangue total não anticoagulado. O teste é utilizado para monitorar pacientes que recebem terapia anticoagulante com derivados cumarínicos, com resultados relatados em segundos e uma proporção normalizada internacional. Ele foi projetado para uso com o analisador portátil I-Stat 1 da Abbott.

A Abbott também obteve uma autorização 510(k) separada em julho para um sistema de teste de glicose no local de atendimento para o Sistema I-Stat 1. O cartucho I-Stat CG8+ é usado para quantificação de glicose no sangue total para auxiliar no diagnóstico, monitoramento e tratamento de distúrbios do metabolismo de carboidratos, como diabetes mellitus, hipoglicemia neonatal, hipoglicemia idiopática e carcinoma de células das ilhotas pancreáticas.

A subsidiária da Danaher, Beckman Coulter, obteve autorização 510(k) para um analisador químico fotométrico automatizado projetado para uso em laboratórios de pequeno a médio volume, juntamente com testes e reagentes usados ​​para medições quantitativas de glicose, proteína C reativa, sódio, potássio e cloreto . O Analisador Químico Clínico DxC 500 AU é usado para medir analitos em amostras de fluidos, incluindo soro, plasma e urina. Beckman Coulter disse que o analisador usa os mesmos ensaios e reagentes padronizados que os outros analisadores de química clínica da AU da empresa.

A Siemens Healthineers, sediada em Erlangen, na Alemanha, também obteve autorização da FDA para uma atualização do seu imunoensaio enzimático homogêneo usado para determinação qualitativa e semiquantitativa de buprenorfina na urina. O ensaio Emit II Plus Buprenorphine, que foi projetado para uso em vários analisadores químicos, agora também está liberado para uso no analisador DxC 500 AU da Beckman Coulter. Os resultados do ensaio devem ser considerados preliminares até a confirmação por outros métodos, preferencialmente cromatografia gasosa/espectrometria de massa ou cromatografia líquida/espectrometria de massa, disse o FDA.

A Siemens também obteve autorização da FDA em julho para seu analisador Atellica CI para imunoensaios e testes de química clínica. A empresa disse que o instrumento usa os mesmos reagentes, consumíveis e software que o instrumento Atellica Solution da empresa, mas foi projetado para uso em laboratórios de baixo a médio volume, com produção de até 1.120 testes por hora. O sistema foi projetado para análise qualitativa e quantitativa de amostras de fluidos usando tecnologias fotométricas, turbidimétricas, quimioluminescentes e de eletrodos seletivos de íons integrados. O FDA também autorizou o instrumento para uso com o ensaio Atellica IM Thyroid Stimulating Hormone 3-Ultra da Siemens para auxiliar no diagnóstico de distúrbios da tireoide ou hipófise, e o ensaio Atellica CH Albumin BCP usado para auxiliar no diagnóstico e tratamento de várias doenças, principalmente aquelas que envolvem o fígado ou rins.

A agência também concedeu à Siemens uma autorização 510(k) separada em julho para o sistema de teste de sódio Multisensor Integrado A-Lyte da Siemens para a determinação quantitativa de sódio, potássio e cloreto em soro, plasma ou urina. O sistema detecta os eletrólitos usando eletrodos incorporados a um multisensor e foi projetado para uso no analisador Atellica CI. Os resultados são utilizados no diagnóstico e tratamento de condições incluindo aldosteronismo, diabetes insípido, hipertensão adrenal, doença de Addison, desidratação, secreção inadequada de hormônio antidiurético, fibrose cística, acidose diabética e doenças caracterizadas por níveis elevados ou baixos de potássio no sangue.